Заступник МОЗ Роман Ілик: Мінімум половина фармринку в Україні – це ліки, ефективність яких не доведена (повна розмова)

20 січня 2018 р.

Фінансування програми «Доступні ліки» у 2018 році зросло до 1 мільярда гривень. З початку дії цього проекті  (з квітня по грудень 2017-го)  лікарями було виписано, а пацієнтами використано майже 12 мільйонів рецептів з відшкодуванням вартості препаратів. Усього за цей період українцям «подарували» ліків на 600 млн грн. З програмою співпрацює 6,7 тис ліцензованих аптек, тобто, кожна третя у нашій країні.

Завдяки реалізації програми також виявлено, що половина фармринку в Україні – це медикаменти, що не мають доведеної клінічної ефективності, отже, від такого лікування нема користі. Медпрепарати ж у рамках програми «Доступні ліки» рекомендує Всесвітня організація здоров`я (ВОЗ) і вони мають доведену клінічну ефективність.

Сьогодні «Доступні ліки» покривають три захворювання (нозології): серцево-судинні, діабет другого типу та бронхіальну астму. В перспективі планується доповнювати програму іншими нозологіями – на черзі хронічні захворювання шлунково-кишкового тракту та депресивні стани. Збільшуватиметься й державне фінансування.

Розширюючи програму «Доступні ліки», Міністерство охорони здоров`я обіцяє повністю припинити закупівлю ліків за діючими державними програмами (всього їх нині 38). На них цього року в бюджеті виділено майже 6 млрд грн. Та чи потрапляють у лікарні і до пацієнтів ці препарати у повному обсязі? «Главком» вже писав про те, що медикаменти, що надходять у лікарні за держпрограмами дуже часто  прямим ходом перекочовують в аптеки, що функціонують прямо на території цих медустанов. І там ціни значно вищі, ніж в інших аптеках. За допомогою програми «Доступні ліки» планується повністю ліквідувати лазівки для такої корупції. Адже тепер держава фінансуватиме потребу конкретного хворого, а не постачатиме ліки невідомо кому. Буде введено електронну звітність для аптек і закладів охорони здоров’я. Окрім цього, буде  запроваджено електронні рецепти – пілотний проект має розпочатися весною у 4-5 областях та місті Бахмут на Донеччині.

Програма «Доступні ліки» використовує 198 препаратів 43-х виробників, з яких 17 – Україна, 21 – ЄС, 4 – Індія, 1 – Ізраїль

Про підсумки минулого року та нововведення за програмою «Доступні ліки» «Главкому» розповів заступник міністра охорони здоров`я Роман Ілик.

Регіони не використали близько 100 млн грн із виділених на «Доступні ліки» у бюджеті 700 млн. Починаючи з грудня 2017-го й до цього часу в деяких поліклініках перестали виписувати рецепти на безкоштовні препарати за урядовою програмою. З чим це пов’язано

Урядова програма «Доступні ліки» розпочала свою роботу в квітні 2017 року і стала яскравим прикладом децентралізації: коли центральний орган влади розробляє політику і спрямовує її реалізацію на рівень муніципалітетів. У грудні минулого року був вчасно ухвалений державний бюджет-2018, тому у місцевої влади не було реальних підстав не ухвалювати свої бюджети на 2018 рік.  Є муніципалітети, де швидко ухвалили бюджет, а тому всі бюджетні процеси проходять вчасно, а є й такі, де рухаються з затримкою.

Для прикладу – ситуація у місті Черкаси. Казначейська служба вже перерахувала кошти, а от місцева влада не ухвалила навіть проект бюджету. Результат – розпорядники коштів (зазвичай це заклади охорони здоров’я) гроші отримати не можуть.  Реалізація проекту «Доступні ліки» напряму пов’язана  з фінансуванням: якщо фінансування є у розпорядника коштів, то, безумовно, аптечні заклади видають ліки за рецептами і, відповідно,  відбувається реімбурсація (відшкодування вартості препаратів від держави – «Главком»).

Заступник міністра охорони здоров’я Роман Ілик

«Ми отримали на деякі  групи препаратів майже удвічі меншу ціну»

Держава вчасно перераховує кошти на місця?

Якщо говорити про механізм фінансування програми «Доступні ліки» з держбюджету, то у 2017 році він працював, як швейцарський годинник, що в наших умовах буває досить рідко. Протягом багатьох років доволі часто були перебої у фінансуванні багатьох державних програм, а з «Доступними ліками» жодних системних проблем. Навпаки, з 700 млн, що були передбачені на програму у 2017 року, близько 100 млн залишилися не використаними і їх повернули до бюджету. Це кошти, за які можна було б пролікувати ще тисячі людей, але у регіонах з цим не впоралися.

Отже, окремі муніципалітети могли б спрацювати набагато краще. Коли ж у кінці року постало питання, що кошти не будуть повністю використані, ми (МОЗ – «Главком») не намагалися змусити їх «освоїти». Наша кінцева мета – не успішне «освоєння», а доступність до життєво необхідних ліків, насамперед для тих, у кого обмежена фінансова спроможність.

Загалом програма має дуже позитивні тенденції:  9 з 10 українців підтримують проект відшкодування вартості лікарських засобів.  Для того, щоб взяти участь в програмі «Доступні ліки», виробник повинен запропонувати ціну на препарат, що не перевищує середні діючі ціни в п’яти європейських країнах – Чехії, Польщі, Словаччині, Угорщині і Латвії.

Поєднання ринкової ціни з відшкодуванням дало дуже хороший результат:  ми отримали на деякі  групи препаратів ціну майже удвічі меншу. У середньому, завдяки реферуванню (порівнянню – Главком) цін, вартість ліків, які є в програмі, знизилася на чверть. Натомість, якби ми не використовували механізм реферування, держава відшкодовувала б на 25% більше. Тобто, ми не лише знизили ціну, а й збільшили споживання лікарських засобів, які відносяться до категорії життєво необхідних, ліків, що мають доведену клінічну ефективність і їх рекомендує Всесвітня організація охорони здоров`я (ВООЗ). Це дуже важливий результат, адже як мінімум половина ринку в Україні – це  лікарські засоби, які не мають доведеної ефективності.

Яким чином розраховується оптова ціна лікарського засобу для виробника?

Розрахунок граничної (референтної) вартості лікарського засобу базується на середній рекомендованій добовій дозі препарату. Чому так? Кількість таблеток в упаковці у різних виробників може бути різною: 20, 30, 50. Так само і дозування діючої речовини у таблетці кожної окремої торгової марки буває різною. Саме тому, щоб встановити рівні вимоги для усіх виробників, основою для розрахунку граничної вартості препарату було взято рекомендовану Всесвітньою організацією охорони здоров’я середню добову дозу певної діючої речовини, яку повинен спожити хворий.

Для прикладу: ВООЗ рекомендує пацієнту приймати в день 2 мг певного лікарського засобу. В одного виробника в 1 таблетці міститься 1 мг, а в іншого – 2 мг. Якщо у кожного з виробників однакова кількість таблеток – припустимо 30, то вартість першого лікарського засобу має бути вдвічі дешевшою.

Який загальний обсяг фармацевтичного ринку України? Скільки всього найменувань медпрепаратів зареєстровано в Україні і скільки використовує програма «Доступні ліки»?

Обсяг фармринку України в 2016 році оцінювався в понад 60 млрд грн, за 9 місяців 2017 року -близько 51,5 млрд. Всього в Україні зареєстровано 13 339 лікарських засобів. В урядовій програмі «Доступні ліки» використовується 198 найменувань, багато з яких іноземного виробництва. З 43 виробників, які нині беруть участь у програмі, лише 17 – українські (123 вітчизняних препаратів). Для входження в цю програму встановлені однакові для всіх правила.

Участь у програмі є добровільна, тобто, ми не змушуємо фармвиробників входити в проект. Ми ставимо умову: якщо хочете брати участь, дайте ціну таку, що не вища середньої  референтної ціни в країнах Східної Європи.

Щодо якості лікарських засобів. Ми запрошуємо до участі в проекті за діючою речовиною – за  міжнародною непатентованою назвою. Тобто, ми не зводимо вимогу участі у програмі до якихось комерційних назв, якихось комбінованих форм конкретного фармвиробника.  Перелік цих діючих речовин сформований нашими національними експертами. При МОЗ діє  дорадчий орган – Експертний комітет, який проаналізував три групи захворювань: серцево-судинні, бронхіальну астму і діабет другого типу та рекомендував для лікування цих захворювань визнані у світі ефективними діючі речовини. За ними ми і запрошуємо фармацевтичних виробників.

Роман Ілик

Роман Ілик

«На «Доступні ліки» в 2018 році виділено мільярд»

МОЗ обіцяє розширювати програму, тобто, крім вищезгаданих трьох захворювань, можливо, будуть фінансуватись і препарати від інших хвороб?

На 2018 рік в державному бюджеті на програму виділено  1 млрд грн.  Кілька місяців ми працювали над тим, щоб розширити «Доступні ліки». Ми прагнули збільшити кількість лікарських засобів і захворювань, лікування яких є пріоритетним.

Розглядали різні варіанти – більше 10 груп захворювань. Але дійшли висновку, що поки будемо поглиблювати дію програму за вже обраними трьома нозологіями, щоб охопити якомога більше хворих, дійти якомога глибше: до села, щоб максимально забезпечити ліками тих пацієнтів, які ще не користуються програмою. А вже починаючи з другого півріччя 2018-го, плануємо долучити до програми пацієнтів, яким здійснено трансплантацію органів. Цього року вперше за роки незалежності МОЗ розпочинає пілотний проект з трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів від неродинного донора. У державному бюджеті на 2018 рік на цей проект закладено більше 112 млн грн. Після трансплантації пацієнт до кінця життя повинен приймати ліки, так звані імуносупресори. Тому ми пропонуємо включити чотири діючі речовини до проекту «Доступних ліків». Якщо уряд та профільні органи погодять цю ініціативу, ліки, що попереджають відторгнення пересаджених органів, почнуть реімбурсуватися уже у другому півріччі.

Якщо говорити про інші нозології, серед яких, зокрема, депресивні стани і хронічні захворювання шлунково-кишкового тракту – це перспектива, сигнал для фармринку про те, в якому напрямку міністерство планує рухатися далі.

Ви згадали село, але навіть під Києвом люди не охоплені програмою. Така ситуація у багатьох регіонах. Що потрібно зробити, щоб селяни також отримували безкоштовні ліки?

Поінформованість населення про урядову програму досить непогана –  кожен сьомий-восьмий пацієнт знає про «Доступні ліки». Інша справа, що більше 30% населення України проживає в селах, де доступ до лікування є обмеженим – немає лікарні, лікаря чи аптеки. У маленьких селах, де є фельдшерсько-акушерський пункт, цю проблему ще можна вирішити. Фельдшер має право  укласти угоду з ліцензованим аптечним закладом, який бере участь у програмі, і отримати ліки наперед та видавати їх хворим. Пізніше фельдшер готує та подає звітність до аптеки за рецептами, які виписав, а аптечний заклад отримує кошти від розпорядника (закладу охорони здоров’я чи муніципалітету), з яким він має угоду.

Тобто механізм законодавчо врегульований. Інша справа, як це відбувається на місцях. Безумовно, є питання до місцевої влади: вона повинна поширювати програму і в селах також.

У квітні минулого року, як тільки-но стартувала програма «Доступні ціни», у переліку лікарських засобів, що був розміщений на сайті МОЗ, ціни на ліки від виробників з незрозумілих причин були значно вищими, ніж в аптеках. Чому зараз цей перелік перестали вивішувати на сайті?

Цей перелік можна запитати у працівника кожного аптечного закладу, який бере участь у програмі. Також він є у вільному доступі на сайті урядової програми «Доступні ліки» – liky.gov.ua. Там вказана ціна кожного препарату, який бере участь у програмі.

Перелік ліків, які беруть участь у програмі «Доступні ціни»

Категорії захворювань

Міжнародна непатентована назва (МНН)

Серцево-судинні

Аміодарон

Амлодипін

Атенолол

Верапаміл

Гідрохлор-тіазид

Спіронолак-тон

Фуросемід

Дигоксин

Еналаприл

Ізосорбіду динітрат

Карведилол

Клопідогрель

Метопролол

Симвастатин

Бісопролол

Нітрогліцерин

Діабет ІІ типу

Гліклазид

Метформін

Бронхіальна астма

Беклометазон

Будесонід

Сальбутамол

Чому саме ці категорії захворювань?Пріоритетність надали лікуванню цих хвороб, оскільки саме вони найбільше впливають на показники смертності населення або суттєво знижують якість життя пацієнта та ефективно лікуються на амбулаторному рівні

Вищі або нижчі ціни на препарати в аптеках, що не беруть участь у програмі – пряме порушення законодавства. В постанові, яка регулює «Доступні ліки», чітко прописано, що вартість препаратів, які використовують у програмі, має бути однакова в усіх аптеках, в тому числі й у тих, які не беруть участі в програмі. Тому є питання до державного органу, який здійснює контроль за політикою ціноутворення – це Держспоживслужба.  Є питання й до Антимонопольного комітету, оскільки він також повинен контролювати, щоб не було змови між аптечними закладами і фармвиробниками. Штучне заниження цін в аптеках – це порушення законодавства.

Роман Ілик

Чому інколи навіть недорогі медичні препарати, виписані за програмою «Доступні ліки», держава не повністю відшкодовує пацієнтам?

Є декілька засадничих правил відшкодування. Перше – ми скеровуємо пацієнта правильним маршрутом: він обов’язково повинен прийти до сімейного лікаря за рецептом, в якому лікар має вказати не торгову марку препарату, а діючу речовину. З цією діючою речовиною є цілий арсенал різних лікарських засобів – і вітчизняних, й імпортних, які пацієнт може отримати за програмою. І тут діє наступне правило: держава повністю відшкодовує вартість того препарату, ціна якого є найменша – такий препарат пацієнт отримує безоплатно. Якщо пацієнт обирає інший препарат, який є дорожчим, але бере участь у програмі – він доплачує різницю.

Зараз МОЗ формує новий реєстр лікарських засобів програми «Доступні ліки». Щоб збільшити кількість ліків, які держава відшкодовуватиме на 100%, ми запроваджуємо новий механізм для виробників. Після того, як усі заявки будуть подані до Міністерства, у виробників, цінові пропозиції яких не перевищують 5% від найдешевшого препарату, буде додатково 5 днів, щоб переглянути і знизити ціну. Це означає: якщо у нас по 21 діючій речовині було 32 лікарських засоби, які пацієнти могли отримати безкоштовно, тепер можна спрогнозувати, що після цього нововведення їх вже може стати значно більше. Ми переконані, що фармвиробники погодяться знизити ціну до мінімальної і тоді їхні ліки видаватимуть хворим безоплатно. Отже, кількість безоплатних ліків буде зростати і перелік цих ліків також буде збільшуватися. Крім того, зі зміною вищезгаданих правил додалися ще дві діючі речовини, одна з яких – для лікування серцево-судинних захворювань, друга – для діабету другого типу. Це означає, що ще з десяток нових препаратів увійдуть до урядової програми «Доступні ліки».

 

Заступник міністра охорони здоров’я Роман Ілик

Заступник міністра охорони здоров’я Роман Ілик

У бюджеті на 2018 рік на закупівлю ліків та виробів медичного призначення за державними програмами закладено 6 млрд грн. Цих коштів достатньо?  

Зараз загалом є 38 державних програм, на фінансування яких в бюджеті 2018 року передбачено 5,95 млрд грн – це трохи більше, ніж у минулому році, але все одно з дефіцитом. Тому не всі програми фінансуються на 100% і не всі хворі можуть отримувати безплатні ліки. Ми працюємо над тим, щоб після 2019 року змінити модель закупівель лікарських засобів. Щоб окремі медикаменти поступово увійшли до проекту «Доступні ліки» –  звісно, за умови переходу фінансування з державних програм. Сьогодні на плечі пацієнта повністю лягає весь фінансовий тягар, адже якщо державна програма закупівель фінансується лише на 40% від потреби, тоді 60% хворих змушені купувати ліки власним коштом. Та навіть за умов обмеженого фінансування, скориставшись механізмом реферування, ми зможемо більш ефективно використати ці гроші між усіма пацієнтами. Тобто, ширший доступ буде для всіх, а вже фактор вибору назви препарату з певною діючою речовиною залишиться за пацієнтом в межах його фінансової спроможності: пацієнт обиратиме, чи отримати препарат за найменшою ціною безоплатно, чи обрати інший, але при цьому доплатити різницю.

Питання реімбурсації, тобто, відшкодування вартості ліків, є прогресивною політикою й активно працює в багатьох країнах світу. Ми вивчали цей досвід в інших країнах перед тим, як створювати свою модель в Україні. Зараз ми покриваємо стовідсоткову потребу в межах трьох груп захворювань за програмою «Доступні ліки» – серцево-судинні, діабет другого типу та бронхіальну астму.

Але ж будуть і ті захворювання, які держава не зможе покрити на 100%, а наприклад, лише на 50%. У таких випадках буде виокремлено категорії пацієнтів – держава покриватиме лікарські засоби наприклад для дітей до 3-х років чи пацієнтам, яким за 65. Формат обиратиметься, спираючись на такі моменти: яка це група захворювань, скільки є хворих, яка кількість МНН (діюча речовина – «Главком») необхідна для лікування і, відповідно, який треба обсяг фінансування. Головна увага має бути до тих захворювань, лікування яких є для України в пріоритеті.

Згодом буде складено конкретний перелік усіх захворювань та станів, що увійдуть в гарантований державою пакет, який передбачено у рамках глобальної медреформи.  Тобто пакет того, що робить держава безплатно і які ліки також надає безкоштовно.

Коли фінансування держпрограм складає лише 40%, неможливо проконтролювати, чи отримав в дійсності бодай хтось із пацієнтів ті безкоштовні препарати. У кожній лікарні є декілька аптек із захмарними цінами. Схоже, що там продають і ці «безкоштовні» ліки, що не дійшли до пацієнтів?

Все, про що ми раніше говорили, стосувалося відшкодування вартості лікарських засобів на амбулаторному прийомі, тобто, коли хворий приходить в поліклініку чи амбулаторію. Що ж відбувається на рівні стаціонарів чи лікарень?

За даними Міністерства охорони здоров`я, лідерами держзакупівель ліків в окремих регіонах були настоянка глоду, екстракт крові корів, сухий залишок плодів дикої моркви та плодів хмелю тощо. Для прикладу: лише в одному із 24 регіонів країни понад мільйон гривень у 2016 році було витрачено на препарати, що усувають лише симптоми. Натомість на ліки, що реально рятують життя, фінансування не вистачало, і пацієнти змушені йти до аптек і купувати необхідне за свої гроші. Такий стан речей підштовхнув нас до формування нової політики:  забезпечення коротким списком найнеобхідніших препаратів від найбільш розповсюджених в Україні захворювань, які мають найважчі наслідки для життя та здоров’я громадян.  У січні 2018 року новий Національний перелік основних лікарських засобів законодавчо набрав чинності. Це означає, що вже цього року кожен лікувальний заклад  зобов’язаний на 100% забезпечити кожного громадянина України цим коротким списком ліків.

Національний перелік був сформований на основі рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ), Експертним комітетом – дорадчим органом при МОЗ, куди відібрали через загальнонаціональний конкурс 18 експертів (це науковці, економісти, математики, медики, клініцисти, фармакологи).

Дорадчий орган виокремив так звані пріоритетні групи захворювань – найбільш розповсюджені  хвороби і стани в Україні, які мають найважчі наслідки для життя та здоров’я. Комітет визначив перелік безпечних ліків з доведеною ефективністю для лікування цих захворювань. Спочатку їх було 367, а в грудні ми додали ще 60 найменувань, які рекомендувала Всесвітня організація охорони здоров’я. Таким чином сьогодні в списку –  427 найменувань діючих речовин. Це перелік життєво необхідних лікарських засобів, які може отримати кожен українець, перебуваючи у стаціонарі.

Зрозуміло, що не кожна лікарня повинна мати весь перелік діючих речовин, а відповідно до профілю: якщо це кардіологічне відділення – там є свій перелік, для терапевтичного –  свій. Для кожного захворювання, визначеного експертами як пріоритетного, є свій короткий перелік ліків, які медзаклад зобов’язаний закупити першочергово.

Після того, як кожен лікувальний заклад закупить усі необхідні ліки з Нацпереліку, він може закуповувати й інші медпрепарати. Головне, щоб вони були зареєстровані в Україні та містилися у галузевих стандартах лікування.

Сподіваємося, що і наші колеги-лікарі в регіонах також підтримають нас у впровадженні Нацпереліку як обов’язкової гарантії для кожного пацієнта.

Як можна проконтролювати, чи безкоштовні ліки дійдуть до громадян?

Ми плануємо запровадити жорсткий моніторинг за використанням цих ліків, бо одна справа – закупити і спрямувати на склад медичного закладу, а інша – щоб ці ліки дійшли до кожного хворого, а не вибірково.

Наша мета – запровадити кодування та маркування лікарських засобів. Органи виконавчої влади, які будуть уповноважені МОЗ на здійснення цих функцій, повинні контролювати процес з моменту входу препаратів(і вітчизняних, і імпортних) на ринок: стежити за їх рухом через дистриб’ютора, аптечний заклад до моменту споживання пацієнтом.

Також, завдяки кодуванню та маркуванню, ми отримаємо можливість визначити ще й економічну складову процесу. Це дасть нам змогу прогнозувати обсяги закупівель. Окрім того, запровадивши маркування препарату,  кожен потенційний пацієнт зможе отримувати найнеобхіднішу інформацію з допомогою пристрою, який зчитуватиме її. Для цього не потрібно якоїсь спеціальної техніки, буде розроблено спеціальний додаток. Це дасть можливість не лише контролювати закупівлі ліків, але й визначати препарати сумнівної якості, фальсифікат, контрабандні ліки.

Коли будуть запроваджені електронні рецепти, це могло б розвантажити лікарів  і медсестер від зайвої писанини? 

Електронний рецепт у рамках програми «Доступні ліки» плануємо впроваджувати вже цього року. Навесні має розпочатися пілотний проект у п’яти регіонах та місті Бахмут. Це полегшить життя лікарям і буде зручнішим для пацієнта. Вже не треба нести паперовий рецепт до аптеки, достатньо буде ідентифікуватися, і на моніторі провізор побачить усі призначення лікаря. Е-рецепт також дуже важливий і для МОЗ: завдяки автоматизованому обігу призначень та видачі ліків, ми зможемо в режимі реального часу моніторити програму в будь-якому куточку країни, отримувати правильні статистичні дані, розширювати та вдосконалювати програму.

Ще однією важливою зміною є запровадження електронної звітності. Заклади охорони здоров’я та аптеки, які мають необхідне технічне забезпечення, вже можуть робити це дистанційно, за допомогою електронного підпису.

Заступник міністра охорони здоров’я Роман Ілик

Заступник міністра охорони здоров’я Роман Ілик

Формування Національного переліку ліків завершено?  

Формування Національного переліку ліків – процес безперервний. Сьогодні ми говоримо про старт: у списку 427 діючих речовин. Щороку Нацперелік переглядатиметься, оскільки  фармакологія не стоїть на місці. Ми будемо включати нові препарати, в тому числі й інноваційні, за рекомендацією Експертного комітету.

У 2018 році паралельно з Нацпереліком ще працюватимуть закупівлі лікарських засобів через міжнародні організації. Наступного року МОЗ планує завершити цю практику і перевести усі ці держпрограми до Нацпереліку та програми «Доступні ліки».

Національний перелік ліків

(для перегляду – натисніть на зображення)

Коли в Україні буде створено незалежну Агенцію із закупівель ліків, яка з березня 2019 року має замінити міжнародні фонди?

МОЗ уже підготував план заходів зі створення Агенції: його спрямовано на погодження до інших, профільних відомств, в тому числі й у Міністерство економічного розвитку і торгівлі (МЕРТ).  Закупівля лікарських засобів має свою специфіку: якщо не вказати діючу речовину, форму випуску і дозу, то завжди буде можливість для маніпуляцій. Завдання МЕРТ – врахувати всі ці чинники та спільно доопрацювати систему відкритих електронних торгів Prozorro.

Кожен лікувальний заклад, реалізовуючи політику Нацпереліку, має закуповувати ліки через електронну систему. Вона відкрита, і ми зможемо моніторити процес: відстежувати назви та вартість препаратів.

Якщо дійсно все буде так, як ви кажете, то Україна перестане бути серед перших країн за смертністю населення?

Коли стартував проект «Доступні ліки», нас дуже критикували: кредит довіри був нижче нуля. Ніхто не вірив, адже кілька років тому держава за подібною програмою не відшкодувала вартість ліків аптекам та фармвиробникам. Фінансові розрахунки МОЗ також викликали серйозні дискусії: багато хто переконував, що програма приречена на провал, бо не вистачить коштів. Незважаючи на ці прогнози, проект успішно стартував і мільйони людей отримали доступ до ефективних ліків.

Важливо, щоб були сформовані чіткі правила, які є непорушними для всіх – і для іноземного виробника, і для вітчизняного. Тоді все запрацює. Якщо ж ставити хоч одне правило під сумнів і підлаштовувати все під якогось конкретного виробника чи групу препаратів – це відразу вносить в проект «вірус» і він довго існувати не буде.

Представники профільних асоціацій кажуть, що ситуація із забезпеченням окремими медпрепаратами лікарень критична.  Чи дійсно в Україні немає ліків, наприклад, проти ботулізму?

Відсутність сироватки, імуноглобулінів – ця проблема не нова, вона постала з 2014 року через те, що ці ліки не зареєстровані в Україні. МОЗ не може виступити ініціатором реєстрації цих препаратів, оскільки є конкретний виробник цих ліків і він сам ухвалює рішення, чи привабливий для нього ринок України. Свого ж виробника препаратів проти ботулізму в Україні немає.  Тому з 2014 року є проблема: місцева влада готова закупити ці ліки власним коштом, але не може цього зробити, тому що препарат не зареєстрований. А все тому, що рівень споживання невеликий і виробник не зацікавлений в поставках таких малих обсягів.

Виходить, що родичам таких хворих необхідно терміново їхати за кордон і там купувати ліки, аби врятувати людину?

У липні – вперше з 2014 року – ми отримали ліки проти ботулізму. 25 доз сироватки нам як гуманітарну допомогу надала ПРООН. У жовтні ми отримали ще 150 доз від Червоного Хреста. Тобто через гуманітарні ініціативи та міжнародні організації, які співпрацюють з МОЗ, ми змогли домовитися про певне забезпечення цими медпрепаратами.

Наразі єдиний легальний шлях отримати ці ліки – закупити їх через міжнародні організації. Препарати під час перевезення зберігатимуться у належних умовах, матимуть усі необхідні сертифікати і будуть якісними. На 2018 рік МОЗ заклав у бюджет 40,2 млн грн для закупівлі сироваток та імуноглобулінів від найбільш небезпечних інфекційних захворювань, які супроводжуються високим рівнем смертності – дифтерія, правець, ботулізм.

Ми багато чуємо про ботулізм, про це багато пише преса і показує телебачення. Це не епідемія, але у 2017 році було 142 потерпілих від цієї хвороби, 11 людей померли. Мабуть, українцям треба замислитися про своє здоров’я також. Якщо споживання в`яленої, копченої, солоної, консервованої риби є небезпечним, то чи варто вживати продукти, в якості та умовах зберігання яких ви не впевнені?  Найкращий метод лікування будь-яких захворювань – це профілактика.

Заступник міністра охорони здоров’я Роман Ілик

Заступник міністра охорони здоров’я Роман Ілик

Чи є коректні дані про наявність фальсифікатів на фармацевтичному ринку України?

Доволі часто у ЗМІ називають різноманітні цифри щодо фальсифікату. Переконаний, що достовірної інформації не знає ніхто, адже більше двох років діє мораторій на заборону перевірок, в тому числі й аптечних закладів.

Для нас дуже важливо, щоб мораторій було знято чим швидше. Адже зараз фактично робота Держлікслужби паралізована, вона не може здійснювати позапланові перевірки і реально виявляти факти порушень. Для того, щоб здійснити перевірку, Держлікслужба має отримати погодження від Державної регуляторної служби, попередити аптечний заклад за 10 днів до перевірки, і лише після цього з’ясовувати факт наявності фальсифікату.

За продаж фальсифікованих препаратів передбачена кримінальна відповідальність (позбавлення волі від 3 до 5 років, у разі шкоди здоров’ю – до 8 років) і заборона на подальшу діяльність. Чим більша мережа аптек, тим серйозніше вони мають ставитися до підробок та якості ліків. Ліцензію на діяльність видають не кожному окремому філіалу, а безпосередньо мережі. І якщо підроблені ліки виявлять лише в одному представництві – ліцензію на реалізацію буде анульовано для всіх.

Тобто наразі стоїть проблема у виявленні таких фактів, а не тільки в санкціях до них.

Зараз МОЗ починає роботу над ще одним важливим інструментом – обов’язкове кодування та маркування кожної упаковки препарату. Остаточна мета –  щоб кожен українець, відсканувавши код на упаковці, знав, де, коли і ким було вироблено препарат. Цей механізм має допомогти не просто боротися з фальсифікатом, він поставить чіткий контроль руху медпрепаратів на ринку.

Недосконалість українського законодавства дозволяє монополію на ринку запатентованих лікарських засобів. Це призводить до недопущення на український ринок альтернативних, дешевших медпрепаратів-генериків з ідентичним терапевтичним ефектом. Чи буде наше законодавство приведене до норм ЄС і позбавить нас монополій?

Вдосконалення законодавства на інтелектуальну власність – це питання, яке стосується доказовості інновації.  В Україні дуже розповсюджена проблема з так званими «вічнозеленими патентами» – це коли один і той самий препарат отримує декілька патентів на різні форми своєї діючої речовини. І коли у Європі вже конкурують декілька генериків спільно з оригінальним препаратом, в Україні вони досі залишаються нелегальними. Це призводить до штучної монополії. Коли альтернативи препарату немає – його ціна може бути у десятки разів вища, аніж ціна на препарати з ідентичним лікувальним ефектом закордоном.

В європейській практиці існують досить успішні рішення подібних проблем. Більш досконале антимонопольне законодавство, положення «Болар» (міжнародна норма, що регулює можливість починати виробляти генеричні препарати ще до завершення патенту на оригінальний препарат та виводити їх у продаж вже у наступний день після завершення дії патенту – «Главком»), угода TRIPS (угода про торговельні аспекти інтелектуальної власності, «Главком»). Приведення українського законодавства до цих норм вивільнить український фармринок від монополії.

Та впроваджуючи європейські норми патентного законодавства, ми маємо подбати і про контроль за якістю. Тобто біоеквівалентність лікарських засобів також має перевірятися не гірше, аніж в Європі.

Що означає «біоеквівалентність» лікарського засобу?

Генеричні препарати – це аналоги оригінальних препаратів. А їх біоеквівалентність – це набір показників, що доводять його ідентичність з оригінальною діючою речовиною. Біоеквівалентність препарату перш за все є доказом якості, ефективності та безпечності.

Наша мета – привести усі норми та стандарти доказовості біоеквівалентності до європейських та за 2-3 роки зробити це обов’язковою вимогою при реєстрації та перереєстрації усіх лікарських засобів в Україні.

 

 

 

 

 

Розмовляла Наталка Прудка, Станіслав Груздєв (фото)

 

 

 

 

Джерело: Главком

 

Залишити коментар

Filed under Uncategorized

Напишіть відгук

Please log in using one of these methods to post your comment:

Лого WordPress.com

Ви коментуєте, використовуючи свій обліковий запис WordPress.com. Log Out /  Змінити )

Google photo

Ви коментуєте, використовуючи свій обліковий запис Google. Log Out /  Змінити )

Twitter picture

Ви коментуєте, використовуючи свій обліковий запис Twitter. Log Out /  Змінити )

Facebook photo

Ви коментуєте, використовуючи свій обліковий запис Facebook. Log Out /  Змінити )

З’єднання з %s